Patentierbarkeit embryonaler Stammzellen

Der Bun­des­gericht­shof hat­te jet­zt über die Paten­tier­barkeit von neu­ralen Vor­läuferzellen entsch­ieden, also von Zellen, die aus men­schlichen Stam­mzellen hergestellt wer­den.

Patentierbarkeit embryonaler Stammzellen

Die uneingeschränk­te Paten­tierung von Vor­läuferzellen, die aus men­schlichen embry­onalen Stam­mzellen gewon­nen wer­den, ist gemäß § 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG aus­geschlossen, wenn in der Patentschrift aus­ge­führt wird, als Aus­gangs­ma­te­r­i­al kämen Stam­mzel­llinien und Stam­mzellen in Betra­cht, die aus men­schlichen Embry­onen gewon­nen wer­den.

§ 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG ste­ht der Paten­tierung in der genan­nten Kon­stel­la­tion nicht ent­ge­gen, wenn der Paten­tanspruch dahin eingeschränkt wird, dass Vor­läuferzellen aus huma­nen embry­onalen Stam­mzellen, bei deren Gewin­nung Embry­onen zer­stört wor­den sind, nicht umfasst sind.

Men­schliche Stam­mzellen, die ohne Zer­störung von Embry­onen gewon­nen wur­den, sind nicht deshalb als Embry­onen im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 3 PatG anzuse­hen, weil aus ihnen durch Kom­bi­na­tion mit anderen Zellen möglicher­weise ein entwick­lungs­fähiger Embryo erzeugt wer­den kann

Das Patent, dessen Rechts­be­stand zu beurteilen war, wurde am 19. Dezem­ber 1997 beim Deutschen Patent- und Marke­namt angemeldet und von diesem am 29. April 1999 erteilt. Es bet­rifft so genan­nte neu­rale Vor­läuferzellen und ihre Ver­wen­dung zur Ther­a­pie von neu­ralen Defek­ten bei Tieren und Men­schen. Nach den Aus­führun­gen in der Patentschrift stellt die Behand­lung mit Vor­läuferzellen eine Alter­na­tive zu der im Stand der Tech­nik bekan­nten Trans­plan­ta­tion von Ner­ven­zellen dar. Die für die Trans­plan­ta­tion einge­set­zten Ner­ven­zellen seien vor­wiegend aus dem embry­onalen Gehirn gewon­nen wor­den. Als Aus­gangs­ma­te­r­i­al für die vom Patent geschützten Vor­läuferzellen dienen demge­genüber embry­onale Stam­mzellen. Diese kön­nen nach den Aus­führun­gen in der Patentschrift unter anderem aus Embry­onen in einem frühen Entwick­lungssta­di­um gewon­nen wer­den, was mit der Zer­störung der Embry­onen ver­bun­den ist.

Der Kläger – Green­peace e.V. – hat dieses Patent mit der gegen den Patentin­hab­er, den Bon­ner Wis­senschaftler Prof. Dr. Brüs­tle, gerichteten Nichtigkeit­sklage ange­grif­f­en, soweit es um Zellen geht, die aus men­schlichen embry­onalen Stam­mzellen gewon­nen wer­den. Der Beklagte ist der Klage ent­ge­genge­treten.

Das in erster Instanz zuständi­ge Bun­despatent­gericht hat der Klage über­wiegend stattgegeben und das Patent für nichtig erk­lärt, soweit es Zellen umfasst, die aus embry­onalen Stam­mzellen von men­schlichen Embry­onen gewon­nen wer­den. Das Bun­despatent­gericht hat dieses Ergeb­nis auf § 2 Abs. 2 PatG und die gle­ich­lau­t­ende Regelung in Art. 6 der Richtlin­ie 98/44/EG des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates über den Schutz biotech­nol­o­gis­ch­er Erfind­un­gen vom 6. Juli 1998 gestützt.

Gegen die Entschei­dung des Bun­despatent­gerichts hat der Patentin­hab­er Beru­fung zum Bun­des­gericht­shof ein­gelegt.

Der Bun­des­gericht­shof hat nach ein­er ersten mündlichen Ver­hand­lung eine Vor­abentschei­dung des Gericht­shofs der Europäis­chen Union zur Ausle­gung von Art. 6 der Richtlin­ie einge­holt. Der Europäis­che Gericht­shof hat mit Urteil vom 18. Okto­ber 2011 unter anderem entsch­ieden, dass jede men­schliche Eizelle vom Sta­di­um ihrer Befruch­tung an ein “men­schlich­er Embryo” im Sinne der Richtlin­ie ist, dass der Paten­tierungsauss­chluss sich auch auf die Ver­wen­dung von men­schlichen Embry­onen zu Zweck­en der wis­senschaftlichen Forschung bezieht und dass eine Erfind­ung nach Art. 6 der Richtlin­ie auch dann von der Paten­tierung aus­geschlossen ist, wenn in der Beschrei­bung der beansprucht­en tech­nis­chen Lehre die Ver­wen­dung men­schlich­er Embry­onen nicht erwäh­nt ist, die tech­nis­che Lehre, die Gegen­stand des Paten­tantrags ist, aber die vorherge­hende Zer­störung men­schlich­er Embry­onen oder deren Ver­wen­dung als Aus­gangs­ma­te­r­i­al erfordert ((EuGH, Urteil vom 18.10.2011 – C‑34/10 [Brüstle/Greenpeace]).

Der Patentin­hab­er hat sein Patent auch nach dieser Entschei­dung in vollem Umfang vertei­digt. Hil­f­sweise hat er beantragt, das Patent in gerin­gerem Umfang für nichtig zu erk­lären, als das Bun­despatent­gericht dies getan hat.

Der Bun­des­gericht­shof hat nun auf der Grund­lage der Entschei­dung des Gericht­shofs der Europäis­chen Union dem Hil­f­santrag des Patentin­hab­ers stattgegeben und die weit­erge­hende Beru­fung zurück­gewiesen. Damit ist das Patent nichtig, soweit Vor­läuferzellen aus men­schlichen embry­onalen Stam­mzellen umfasst sind, bei deren Gewin­nung Embry­onen zer­stört wor­den sind. Der Patentschutz bleibt hinge­gen beste­hen, soweit men­schliche embry­onale Stam­mzellen durch andere Meth­o­d­en gewon­nen wer­den. Dies geht über den vom Bun­despatent­gericht für zuläs­sig erachteten Umfang des Patentschutzes hin­aus.

Nach dem Urteil des Bun­des­gericht­shofs hat das Patent im Hin­blick auf die Entschei­dung des Europäis­chen Gericht­shofs in der erteil­ten Fas­sung keinen Bestand, weil anson­sten der mit § 2 PatG nicht vere­in­bare Ein­druck ver­mit­telt würde, die in der Beschrei­bung mehrfach erwäh­nte Gewin­nung von men­schlichen embry­onalen Stam­mzellen aus Embry­onen sei von der Paten­tierung mit umfasst und werde dadurch vom Staat gebil­ligt.

Die mit dem Hil­f­santrag vertei­digte eingeschränk­te Fas­sung ist hinge­gen nicht von der Paten­tierung aus­geschlossen. Hier­für hat es der Bun­des­gericht­shof als aus­re­ichend ange­se­hen, dass es Meth­o­d­en gibt, mit der men­schliche embry­onale Stam­mzellen ohne Zer­störung von Embry­onen gewon­nen wer­den kön­nen. Vor diesem Hin­ter­grund hat er es für zuläs­sig erachtet, dass der Patentin­hab­er den Paten­tanspruch mit ein­er all­ge­mein gefassten Ein­schränkung ver­sieht, ohne dass es näher­er Klärung bedarf, ob es noch weit­ere gang­bare Wege gibt, auf denen men­schliche embry­onale Stam­mzellen ohne Zer­störung von Embry­onen gewon­nen wer­den kön­nen.

Den Ein­satz von men­schlichen embry­onalen Stam­mzellen als solchen hat der Bun­des­gericht­shof nicht als Ver­wen­dung von Embry­onen im Sinne der Richtlin­ie qual­i­fiziert. Stam­mzellen weisen nicht die Fähigkeit auf, den Prozess der Entwick­lung eines Men­schen in Gang zu set­zen. Dass sie unter Umstän­den durch Kom­bi­na­tion mit bes­timmten anderen Zellen in einen Zus­tand ver­set­zt wer­den kön­nen, in dem sie über die genan­nte Fähigkeit ver­fü­gen, reicht nicht aus, um sie schon vor ein­er solchen Behand­lung als Embry­onen anse­hen zu kön­nen.

Bun­des­gericht­shof, Urteil vom 27. Novem­ber 2012 – X ZR 58/07

Patentierbarkeit embryonaler Stammzellen