Kein Patent auf embryonale Stammzellen

In dem beim Gericht­shof der Europäis­chen Union anhängi­gen Vor­abentschei­dungsver­fahren über die Paten­tier­barkeit embry­onaler Stam­mzellen hat jet­zt der Gen­er­alan­walt seine Schlus­santräge vorgelegt. Nach Ansicht des Gen­er­alan­walts sind Zellen, die die Fähigkeit in sich tra­gen, sich zu einem voll­ständi­gen Men­schen zu entwick­eln (totipo­tente Zellen) rechtlich als men­schliche Embry­onen zu bew­erten und müssen daher von der Paten­tierung aus­geschlossen wer­den.

Kein Patent auf embryonale Stammzellen

Ein Ver­fahren, das andere embry­onale Stam­mzellen (soge­nan­nte pluripo­tente Zellen) ver­wen­det, darf eben­falls nicht paten­tiert wer­den, wenn es die vorherige Zer­störung oder Schädi­gung des Embryos erfordert.

Dem Vor­abentschei­dungsver­fahren liegt ein Rechtsstre­it zwis­chen dem Bon­ner Stam­mzel­len­forsch­er Oliv­er Brüs­tle und Green­peace zugrunde: Prof. Brüs­tle ist Inhab­er eines in Dezem­ber 1997 angemelde­ten Patents, das isolierte und gere­inigte neu­rale Vor­läuferzellen bet­rifft, die aus men­schlichen embry­onalen Stam­mzellen hergestellt und zur Behand­lung neu­rol­o­gis­ch­er Erkrankun­gen ver­wen­det wer­den. Neu­rale Zellen wer­den definiert als unreife Zellen, die die Fähigkeit haben, reife Zellen des Ner­ven­sys­tems zu bilden, beispiel­sweise Neu­rone. Unter Vor­läuferzellen sind unreife Kör­perzellen zu ver­ste­hen, die sich noch ver­mehren kön­nen. Vor­läuferzellen haben die Fähigkeit, sich zu bes­timmten aus­gereiften Kör­perzellen weit­er zu entwick­eln und auszud­if­feren­zieren. Nach Angaben von Prof. Brüs­tle gibt es für sein Patent bere­its klin­is­che Anwen­dun­gen, u. a. bei Patien­ten, die an Parkin­son erkrankt sind.

Auf die Klage von Green­peace e.V. hat das Bun­despatent­gericht das Patent von Her­rn Brüs­tle für nichtig erk­lärt, soweit es sich auf Ver­fahren bezieht, die es ermöglichen, Vor­läuferzellen aus Stam­mzellen men­schlich­er Embry­onen zu gewin­nen.

Der Bun­des­gericht­shof, bei dem Herr Brüs­tle Beru­fung ein­gelegt hat, hat beschlossen, das Ver­fahren auszuset­zen und den Gericht­shof der Europäis­chen Union ins­beson­dere nach der Ausle­gung des Begriffs “men­schlich­er Embryo” zu fra­gen, der in der Richtlin­ie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotech­nol­o­gis­ch­er Erfind­un­gen nicht definiert wird. Es geht um die Frage, ob der Auss­chluss von der Paten­tier­barkeit des men­schlichen Embryos alle Sta­di­en des Lebens von der Befruch­tung der Eizelle an umfasst oder ob zusät­zliche Voraus­set­zun­gen erfüllt sein müssen, z. B., dass ein bes­timmtes Entwick­lungssta­di­um erre­icht ist.

Im Wege eines Vor­abentschei­dungser­suchens kön­nen die Gerichte der Mit­glied­staat­en in einem bei ihnen anhängi­gen Rechtsstre­it dem Gericht­shof der Europäis­chen Union Fra­gen nach der Ausle­gung des Union­srechts oder nach der Gültigkeit ein­er Hand­lung der Europäis­chen Union vor­legen. Der Gericht­shof entschei­det dabei nicht über den nationalen Rechtsstre­it, es bleibt Sache des nationalen Gerichts, über die Rechtssache im Ein­klang mit der Entschei­dung des Gericht­shofs der Europäis­chen Union zu entschei­den. Diese Entschei­dung des Gericht­shofs bindet in gle­ich­er Weise andere nationale Gerichte, die mit einem ähn­lichen Prob­lem befasst wer­den.

Der Gen­er­alan­walt weist in seinen Schlus­santrä­gen zunächst darauf hin, dass der Gericht­shof der Europäis­chen Union erst­mals aufgerufen ist, sich mit dem Begriff “Ver­wen­dung von men­schlichen Embry­onen zu indus­triellen oder kom­merziellen Zweck­en” im Sinne der Richtlin­ie 98/44 zu befassen. Nach der Bekun­dung, dass er sich der extremen Sen­si­bil­ität dieser Frage und der hohen Bedeu­tung ihrer philosophis­chen, moralis­chen, men­schlichen, wirtschaftlichen und finanziellen Aspek­te bewusst ist, begin­nt er seine rechtliche Würdi­gung mit der Fest­stel­lung, dass dem Begriff des Embryo eine dem Union­srecht eigene autonome Def­i­n­i­tion zu geben ist, da die Richtlin­ie eine Har­mon­isierung anstrebt, um für einen wirk­samen und har­mon­isierten Schutz biotech­nol­o­gis­ch­er Erfind­un­gen zu sor­gen. Dieser Befund wird im Übri­gen durch die Entschei­dun­gen bestätigt, in denen der Gericht­shof diese Richtlin­ie erst­mals auszule­gen hat­te.

Nach­dem der Gen­er­alan­walt die bedeu­ten­den Unter­schiede zwis­chen den Rechtsvorschriften der Mit­glied­staat­en erwäh­nt und fest­gestellt hat, dass es beim gegen­wär­ti­gen Stand der Wis­senschaft unmöglich ist, ein Kri­teri­um zu ver­wen­den, das sein­er Art nach für alle Mit­glied­staat­en akzept­abel ist, befasst er sich mit dem Wort­laut der Richtlin­ie, nach deren Art. 5 Abs. 1 der „men­schliche Kör­p­er in den einzel­nen Phasen sein­er Entste­hung und Entwick­lung“ geschützt wird.
Er trägt anschließend vor, dass die totipo­ten­ten Zellen, die mit der Ver­schmelzung der Keimzellen ent­standen sind und in dieser Form nur in den ersten Tagen der Entwick­lung fortbeste­hen, das Wesens­merk­mal haben, dass jede von ihnen die Fähigkeit in sich trägt, sich zu einem voll­ständi­gen Men­schen zu entwick­eln. Da diese Zellen somit das erste Sta­di­um des men­schlichen Kör­pers darstellen, zu dem sie wer­den, sind sie rechtlich als Embry­onen zu bew­erten, deren Paten­tierung aus­geschlossen wer­den muss. Unter diese Def­i­n­i­tion fall­en unbe­fruchtete Eizellen, in die ein Zel­lk­ern aus ein­er aus­gereiften Zelle trans­plantiert wor­den ist, und unbe­fruchtete Eizellen, die durch Partheno­genese zur Teilung angeregt wor­den sind, soweit totipo­tente Zellen auf diesem Weg gewon­nen wor­den sein soll­ten.

Als Embryo anzuerken­nen ist auch die Blas­tozyste – ein späteres Sta­di­um der embry­onalen Entwick­lung zu einem bes­timmten Zeit­punkt, näm­lich unge­fähr fünf Tage nach der Befruch­tung –, da, so der Gen­er­alan­walt, die Men­schen­würde, auf die die Richtlin­ie Bezug nimmt, nicht nur für den existieren­den Men­schen, das geborene Kind, gilt, son­dern auch für den men­schlichen Kör­p­er vom ersten Sta­di­um sein­er Entwick­lung an, d. h. dem der Befruch­tung.

Demge­genüber fall­en pluripo­tente embry­onale Stam­mzellen, isoliert betra­chtet, nicht unter den Begriff des Embryos, da sie nicht mehr in der Lage sind, sich zu einem voll­ständi­gen Lebe­we­sen zu entwick­eln. Sie kön­nen sich „nur“ in ver­schiedene Organe, Bestandteile des men­schlichen Kör­pers, aus­d­if­feren­zieren. Die Erfind­ung, auf die sich das Patent von Her­rn Brüs­tle bezieht, bet­rifft diese Zellen, da sie dem Embryo im Sta­di­um der Blas­tozyste ent­nom­men wer­den.
Gle­ich­wohl lässt es sich nicht ver­mei­den, die Herkun­ft dieser embry­onalen Zellen zu berück­sichti­gen. Dass sie möglicher­weise aus irgen­deinem Sta­di­um der Entwick­lung des men­schlichen Kör­pers stam­men, ist für sich genom­men kein Prob­lem, wenn nur ihre Ent­nahme nicht die Zer­störung dieses men­schlichen Kör­pers in dem Sta­di­um sein­er Entwick­lung, in dem die Ent­nahme geschieht, nach sich zieht. Nach Auf­fas­sung des Gen­er­alan­walts kön­nen daher Erfind­un­gen, die sich auf pluripo­tente Stam­mzellen beziehen, nur paten­tier­bar sein, wenn sie nicht zulas­ten eines Embryos gewon­nen wer­den, sei es durch dessen Zer­störung oder durch dessen Schädi­gung.

Eine Erfind­ung, die embry­onale Stam­mzellen ver­wen­det, indus­triell anzuwen­den, hieße, men­schliche Embry­onen als banales Aus­gangs­ma­te­r­i­al zu benutzen, was gegen die Ethik und die öffentliche Ord­nung ver­stoßen würde.

Der Gen­er­alan­walt kommt zu dem Schluss, dass eine Erfind­ung nicht paten­tier­bar sein kann, wenn die Durch­führung des Ver­fahrens die vorherige Zer­störung men­schlich­er Embry­onen oder ihre Ver­wen­dung als Aus­gangs­ma­te­r­i­al erfordert, selb­st wenn in der Beschrei­bung dieses Ver­fahrens im Paten­tantrag nicht auf die Ver­wen­dung men­schlich­er Embry­onen Bezug genom­men wird.

Der Gen­er­alan­walt weist jedoch darauf hin, dass die Paten­tier­barkeit der Ver­wen­dung von men­schlichen Embry­onen zu indus­triellen oder kom­merziellen Zweck­en nach der Richtlin­ie nicht ver­boten ist, wenn sie auss­chließlich Erfind­un­gen bet­rifft, die ther­a­peutis­che oder diag­nos­tis­che Zwecke ver­fol­gen und auf den men­schlichen Embryo zu dessen Nutzen ange­wandt wer­den – z. B. um eine Miss­bil­dung zu beheben und die Über­leben­schan­cen des Embryos zu verbessern.

Diese Schlus­santräge seines Gen­er­alan­walts sind für den Gericht­shof der Europäis­chen Union nicht bindend. Auf­gabe des Gen­er­alan­walts ist es, dem Gericht­shof in völ­liger Unab­hängigkeit einen Entschei­dungsvorschlag für die betr­e­f­fende Rechtssache zu unter­bre­it­en. Die Richter des Gericht­shofs treten nun­mehr in die Beratung ein. Das Urteil wird zu einem späteren Zeit­punkt verkün­det.

Gericht­shof der Europäis­chen Union, Schlus­santräge des Gen­er­alan­walts vom 10. März 2011 – C‑34/10 [Brüs­tle / Green­peace e.V.]

Kein Patent auf embryonale Stammzellen