Das doch nicht ganz neue Pharma-Patent

Die Ent­deck­ung, dass ein bes­timmter Wirk­stoff einem bei ein­er bes­timmten Krankheit (hier: Mor­bus Alzheimer) auftre­tenden pathol­o­gis­chen Zus­tand (hier: dem exzes­siv­en Ein­strom von Cal­ci­u­mio­nen durch NMethyl-DAs­par­tat-Rezep­torkanäle) ent­ge­gen wirkt, kann keine neue Lehre zum tech­nis­chen Han­deln begrün­den, wenn es im Stand der Tech­nik bekan­nt war, an dieser Krankheit lei­dende Patien­ten zur Lin­derung der Krankheitssymp­tome mit dem Wirk­stoff zu behan­deln und wed­er eine neue Art und Weise der Wirk­stof­f­gabe gelehrt noch eine Patien­ten­gruppe als erfol­gre­ich behan­del­bar aufgezeigt wird, die mit dem Wirk­stoff bis­lang nicht behan­delt wor­den ist.

Das doch nicht ganz neue Pharma-Patent

Die Beurteilung, ob der Gegen­stand eines Patents durch eine Vorveröf­fentlichung neuheitss­chädlich getrof­fen ist, erfordert die Ermit­tlung des Gesamt­in­halts der Vorveröf­fentlichung. Maßge­blich ist, welche tech­nis­che Infor­ma­tion dem Fach­mann offen­bart wird. Der Offen­barungs­be­griff ist dabei kein ander­er, als er auch son­st im Paten­trecht zugrunde gelegt wird. Zu ermit­teln ist deshalb nicht, in welch­er Form der Fach­mann etwa mit Hil­fe seines Fach­wis­sens eine gegebene all­ge­meine Lehre aus­führen kann oder wie er diese Lehre gegebe­nen­falls abwan­deln kann, son­dern auss­chließlich, was der Fach­mann der Vorveröf­fentlichung als den Inhalt der gegebe­nen (all­ge­meinen) Lehre “unmit­tel­bar und ein­deutig” ent­nimmt.

Zu den Patien­ten, die Symp­tome des Krankheit­sphänomens “hirnor­gan­is­ches Psy­chosyn­drom” zeigten, gehörten zum Anmeldezeit­punkt auch Mor­busAlzheimer-Patien­ten. Sie wur­den als Patien­ten, die die Symp­tome dieses Syn­droms aufwiesen, mit den für dessen Behand­lung zur Ver­fü­gung ste­hen­den Medika­menten, u.a. Akati­nol, behan­delt und sind damit von der Patien­ten­gruppe, die mit Meman­tin behan­delt wurde, umfasst. Das Grund­patent gibt mithin wed­er eine tech­nis­che Lehre, nach der eine Krankheit behan­delt wer­den kann, die mit Meman­tin bis­lang nicht behan­delt wor­den ist, noch offen­bart es die Eig­nung von Meman­tin zur Behand­lung ein­er Patien­ten­gruppe, bei der der Wirk­stoff zuvor nicht einge­set­zt wor­den ist.

Auf­grund der uner­forscht­en Äti­olo­gie der Krankheit gehörte Mor­bus Alzheimer zu den­jeni­gen Krankheit­en, die unter der Sam­mel­beze­ich­nung “Hirnor­gan­is­ches Psy­chosyn­drom” zusam­menge­fasst wur­den, weil die Patien­ten ein jeden­falls teil­weise ähn­lich­es Krankheits­bild und Krankheitssymp­tome aufwiesen. Im Hin­blick auf die vom gerichtlichen Sachver­ständi­gen her­vorge­hobe­nen jeden­falls zum Pri­or­ität­szeit­punkt beste­hen­den Schwierigkeit­en bei der Diag­nose des Mor­bus Alzheimer kon­nten die Fach­leute zwar schw­er­lich über genaue Ken­nt­nisse darüber ver­fü­gen, wie hoch der Anteil der Alzheimer-Patien­ten an der Gesamt­gruppe der Patien­ten mit hirnor­gan­is­chem Psy­chosyn­drom war. Alzheimer-Patien­ten bilde­ten jedoch jeden­falls keine zu ver­nach­läs­si­gende Rand­gruppe unter den chro­nisch Kranken, zu deren Behand­lung unter anderem Meman­tin einge­set­zt wor­den ist. Wie der gerichtliche Sachver­ständi­ge aus­ge­führt hat, sprach aus fach­män­nis­ch­er Sicht auch nichts für die Annahme, die bei Patien­ten mit hirnor­gan­is­chem Psy­chosyn­drom beobachtete Wirk­samkeit von Meman­tin kön­nte bei den unter Mor­bus Alzheimer lei­den­den Patien­ten des jew­eils behan­del­ten Patien­tenkollek­tivs nicht einge­treten sein. Dage­gen spricht schon die unspez­i­fis­che, symp­tombe­zo­gene beobachtete Wirkung, auf­grund der­er ins­beson­dere die fest­gestellte Verbesserung der Vig­i­lanz auch bei Alzheimer-Patien­ten mit entsprechen­der Symp­to­matik erwartet wer­den kon­nte. Von der Annahme ein­er Wirk­samkeit von Meman­tin auch bei Alzheimer-Patien­ten geht auch die Studie von Fleis­chhack­er et al (NIK12) aus; sie kann lediglich von den Autoren mit der Unter­suchung ein­er sehr kleinen Patien­ten­gruppe nicht belegt wer­den. Die ander­weit­ig im Stand der Tech­nik als wirk­sam beschriebene Meman­tinBe­hand­lung ist mithin auch eine Behand­lung von an Mor­bus Alzheimer lei­den­den Patien­ten.

In Ken­nt­nis des Grund­patents kann die Behand­lung wie der gerichtliche Sachver­ständi­ge aus­ge­führt hat geziel­ter erfol­gen. Grund dafür ist, dass das Patent eine wis­senschaftliche Bestä­ti­gung der im Stand der Tech­nik üblichen Behand­lung von Alzheimer-Patien­ten mit Meman­tin bietet. Der durch das Grund­patent ver­mit­telte Erken­nt­nis­gewinn liegt darin, dass das Patent den biol­o­gis­chen Wirk­mech­a­nis­mus von Meman­tin, näm­lich die Block­ade der NMDA-Rezep­torkanäle und damit die Ver­hin­derung von Neu­ro­nen­schädi­gun­gen durch exzes­siv­en Cal­ci­umüber­schuss aufzeigt und auf diese Weise wie der gerichtliche Sachver­ständi­ge bestätigt und aus wis­senschaftlich­er Sicht als Fortschritt gewürdigt hat eine wis­senschaftliche Grund­lage für die bere­its Jahre zuvor begonnene Ver­wen­dung von Meman­tin bei der Behand­lung von Alzheimer­pa­tien­ten liefert. Das Patent hat damit nicht nur ein besseres Ver­ständ­nis des biol­o­gis­chen Wirk­mech­a­nis­mus des verabre­icht­en Wirk­stoffs ermöglicht. Es begrün­det wegen dieses Ver­ständ­niss­es aus ärztlich­er Sicht auch eine bess­er ver­ant­wort­bare Indika­tion der Memanti­ngabe, weil das Prä­parat nicht lediglich mit Blick auf eine beobachtete Verbesserung ein­er unspez­i­fis­chen Krankheitssymp­to­matik gegeben wird, son­dern zur Erzielung ein­er bes­timmten neu­ro­pro­tek­tiv­en Wirkung bei Mor­bus Alzheimer.

Damit offen­bart das Grund­patent jedoch keine neue Lehre zum tech­nis­chen Han­deln, son­dern nur eine Ent­deck­ung biol­o­gis­ch­er Zusam­men­hänge, die als solche dem Patentschutz nicht zugänglich ist (Art. 52 Abs. 2 Buchst. a EPÜ). Die Lehre zum tech­nis­chen Han­deln geht weit­er­hin dahin, (auch) Alzheimer-Patien­ten zur Lin­derung ihres Lei­dens mit Meman­tin zu behan­deln. Wed­er gibt das Grund­patent mit Blick auf den aufgedeck­ten Wirkungsmech­a­nis­mus eine andere Dosierungsan­weisung, noch konkretisiert es in ander­er Hin­sicht die Art und Weise, wie der Wirk­stoff Meman­tin ver­wen­det wird. Die dur­chaus ver­di­en­stvolle wis­senschaftliche Erk­lärung der Wirkung­sur­sachen bzw. die the­o­retis­che Begrün­dung der Lehre zum tech­nis­chen Han­deln ist aus medi­zinis­ch­er und phar­makol­o­gis­ch­er Sicht ein Fortschritt, kann aber zur Beurteilung der Patent­fähigkeit nicht herange­zo­gen wer­den.

Auch unter dem Gesicht­spunkt der Auswahlerfind­ung ergibt sich nichts anderes. Wenn man unter­stellt, die Erfind­er hät­ten aus dem Bere­ich der Patien­ten mit dem Krankheit­sphänomen “hirnor­gan­is­ches Psy­chosyn­drom” die Patien­ten, die unter Mor­bus Alzheimer lei­den, zur Behand­lung mit Meman­tin “aus­gewählt”, ändert dies nichts daran, dass die erfol­gver­sprechende Behand­lungsmöglichkeit dieser Patien­ten­gruppe mit Meman­tin bere­its bekan­nt war.

Bun­des­gericht­sho, Urteil vom 9. Juni 2011 – X ZR 68/08 – Meman­tin

Das doch nicht ganz neue Pharma-Patent